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再下一城!普利制药注射用比伐芦定获英国上市许可
[日期:2021-9-24 14:00:00] 来源:海南普利制药  

比伐芦定进一步获国际认可

比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物,其注射剂由 The Medicine Company研发,于 2000 年 12 月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,注射用比伐芦定原研药目前在美国的申请持有人已转变为 Sandoz Inc.,2004 年 9 月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2019 年 2 月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

普利制药的注射用比伐芦定成功研发后,分别提交了欧洲、中国、美国和英国等多个国家和地区的仿制药注册申请,属于共线生产品种。

本品于 2020 年 4月获得了荷兰药物评价委员会(CBG)的批准;

于 2020 年 6 月获得了德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的批准;

于 2020 年 9 月获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准并顺利中标集采;

美国市场,注射用比伐芦定于 2021 年 2 月挑战专利成功,并于 2021 年 5 月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准,目前已收到销售订单正在供货准备中;

近日,公司收到英国药品和健康产品管理局(MHRA)的上市批准通知,这标志着公司具备了在英国销售注射用比伐芦定的资格,将对公司拓展欧洲市场带来积极影响。

注射用比伐芦定为最新一代抗凝血药,是PCI手术抗凝治疗一线用药,高危出血和肝素诱导的血小板减少症(HIT)患者等首选用药,可明显降低围术期出血风险,临床价值显著。

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